医疗器械网讯   医疗器械市场的“牙齿”--定制式义齿近年来逐渐走近老百姓的生活，其安全问题也受到广大群众及相关监管单位的高度重视。日前，记者从嘉兴市药监局了解到，为了全面加强规范义齿单位及诊所的生产、经营秩序，提高义齿类医疗器械产品质量安全，市药监局组织开展了定制式义齿专项检查，其中4家问 题企业遭查处。

  

　　重点检查义齿使用单位采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购 进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；对采购的定 制式义齿产品是否有验收记录等。从现场检查的情况来看，各医疗机构基本能按要求索取供货企业证照和产品 注册证等相关材料，未发现医疗机构有自行制造口腔义齿的违规行为。检查中也发现个别单位对生产企业资质 审核不严，索证不全，忽略注册证书注册登记表规格型号资料等现象。同时定制式义齿一般不入医院设备科仓 库，由生产企业直接送至使用医生处，因此部分单位相关验收记录不完整。

 

　　本次专项检查共出动检查人员430人次，对辖区内设有口腔科的医疗机构、口腔诊所共200家单位进行了全 覆盖的监督检查，发出责令改正通知书30份，对4家涉嫌非法渠道购进义齿的诊所依法开展查处。

 

　　下阶段，嘉兴市食品药品监督管理局将加强对口腔科从业人员的医疗器械相关法规培训，夯实软件基础， 提高从业人员的综合素质，督促其严格审核供货企业资质和销售人员资格，索取并查验产品注册证等资质证件 ，加强对义齿不良事件的跟踪报告，从进货查验、产品验收及售后跟踪等环节上严把质量关。积极查找监管工 作中存在的问题和不足，举一反三，探索解决医疗器械监管深层次问题的有效模式和方法，运用不同的监管手 段，有效地规范医疗单位的使用行为，保证使用的产品合格有效。