医疗器械网讯  定制式义齿作为医疗器械市场的“假牙”，其质量安全关系到百姓的健康。因此，有关部门对此类产品的监管也应当不断加大力度。据悉，哈尔滨市不久前对定制式义齿市场展开了专项检查，目前此项工作已经全面完成。根据报道称，这次检查范围覆盖生产源头和使用终端，重点检查尚未取得有效医疗器械注册证书的生产企业和一级以下有定制式义齿诊疗科目的医疗机构、牙科诊所和门诊部，共检查定制式义齿生产企业24家，检查医疗机构184家。

 

　　经过全市各级食品药品监管部门共同努力，截止4月末，集中监督检查定制式义齿生产企业24家。其被检查 企业均有医疗器械生产许可证，其产品均销往具有合法资质的医疗机构。但在监督检查中发现定制式义齿生产 企业存在以下二个问题：一是有7家企业未执行产品清洁和消毒要求；二是有10家企业产品检验记录不全。对以 上存在的问题，检查人员都一一记录在案，要求企业限期整改，并进行跟踪检查。

    

　　本次专项检查共监督检查有定制式义齿诊疗科目的医疗机构184家。其中79家不同程度存在三个问题：一是 部分医疗机构未建立相关的医疗器械管理制度；二是不能很好执行索证制度，在检查中发现有的企业不能按产 品提供定制式义齿相关资质；三是没有购进验收记录或购进验收记录不全。

    

　　这次专项检查各级食品药品监管部门高度重视，南岗区局、香坊区局主动派员到市局医疗器械监管处学习 ，接受工作指导，在专项检查中发现问题及时沟通交流。特别是南岗区局工作认真扎实，将检查情况印发一期 “南岗卫生监督快讯”，及时反映工作成果。同时，在此次定制式义齿检查工作中，他们发现三家口腔科诊所 使用无注册证产品和过期产品，依据《医疗器械监督管理条例》进行了行政处罚。

    

　　这次专项检查，国家局医疗器械监管司领导非常重视，带员亲临哈尔滨督导工作，分别抽查了哈尔滨市口 腔医院、哈医大一院口腔医院和圣安口腔医院三家医疗机构定制式义齿使用环节的安全情况。通过检查，这三 家医疗机构资质齐全，制度健全，手续完备，采购和使用的定制式义齿产品均具有医疗器械产品注册证书，且 对采购的定制式义齿产品都有完整的验收记录，充分反映了我市规模较大医疗机构定制式义齿的使用安全状况 ，得到了医疗器械监管司领导的肯定。

 

　　通过此次专项检查，加强了医疗器械法规的宣贯，对我市定制式义齿生产使用情况进行了一次梳理，进一 步摸清了底数，发现、纠正存在的问题，处罚了违法行为，提高企业管理者的质量意识，增强了企业和医疗机 构守法意识，规范了生产使用行为，为进一步推动我市定制式义齿生产使用安全和相关产业发展奠定了基础。